美國:執法嚴格保障食品安全

　　編者按:6月19日,國家食品藥品監督管理總局法制司發布通知,就食品安全法修訂向社會公開征集意見。盡管這部法律才頒布實施4周年,國務院已將食品安全法修訂納入2013年修法計劃。啟動修法主要在于近些年來,食品安全事件頻發,食品安全監管仍不盡如人意。本版特組織海外食品安全監管系列報道,介紹海外是如何制定食品安全法規以及如何監管,從而切實保障食品安全的。

　　在歷史上,美國的食品安全問題也曾經十分嚴重。而且在相當長的一段時間里,作出的許多努力都沒有見效。之后,美國政府制定了一系列與本國國情相適應的食品藥品安全法,并且建立具有良好素質、敢于執法的美國食品藥品管理局,才有了美國今日良好的食品生產和消費秩序。

　　據史料記載,19世紀80年代的美國,食品摻假十分普遍,曾發生過從美國運往古巴美西戰爭前線表面看上去鮮艷光澤的罐裝食品,而實質卻是變質食品,導致數千美國士兵生病,數百人死亡。社會有識之士紛紛撰文揭露和指責食品行業的不道德行徑,但在信奉市場自由的美國,人們一次次的努力,都未能見效。

　　直到1905年12月,西奧多·羅斯福,這位雖具有堅定的、政府不應干預私人領域執政理念的美國總統,面對社會各界對食品摻假問題的反映,最終修正了以往的立場,向國會提出:“我建議應該頒布這樣一部法律,對州際貿易中標簽不實和摻假的食品、飲料和藥品予以規制。這樣一部法律將保護正當的生產和貿易活動,將保障消費者的健康和福祉。”在老羅斯福總統的提案下,美國誕生了1906年《純食品和藥品法》,使得那些摻假以及標簽虛假的食品和藥品的行為,將受到法律的制裁。1906年《純食品和藥品法》主要規定有:禁止摻假和貼假商標的食品、藥品和飲料的生產和出售,并對這些產品的貿易進行管制；禁止把這些產品引入洲際貿易或者對外貿易或者對它們進行買賣；財政部、農業部和商務勞務部被正式授權制定統一的制度以執行法律；化學局被授權對食品藥品的樣品進行專門的檢查,并決定它們是否摻假或貼假商標,或者在該局的指導和監督下進行；農業部部長必須將任何對食品藥品管制規定的違反情況報告司法系統的檢察官；專利藥品被要求如果藥品中含有酒精、嗎啡、鴉片、可卡因、海洛因、優卡因、氯仿、印度大麻、水合氯醛或者退熱劑等10種有潛在危害和上癮的物質,則必須在其標簽上標明此類藥物的含量和比例。該法還規定,初次違反者,處以不超過200美元的罰金,累計違法者處以300美元的罰金或者處以一年或兩年的監禁。該法由財政、農業、商務三部聯合執行,行政管理則由農業部負責。

　　《純食品和藥品法》的頒布,使美國食品、藥品生產、銷售的亂象得到明顯的改觀。它有力地制約了資本追逐利潤的手段和方法。消費者的健康和權利獲得了有效的保護,開創了商業新風尚,促進了美國經濟的迅速發展。它使美國經濟在二十世紀二十年代登上了世界上鰲頭地位。然而,由于第一次世界大戰和世界經濟危機的侵擾,美國的市場自由理論重新抬頭,連續三屆共和黨政府,尤其是胡佛的自由放任政策,加之《純食品和藥品法》本身之不足,如雖要求在食品藥品上標出成分,但未規定各種成分的質量和比例；未授權化學局對食品建立標準；在藥品上,對藥品的概念過于狹隘,未包含醫療器械、減肥藥和化妝品；未對藥品的安全性和有效性作出規定。這些問題的存在,使得食品藥品行業在生產中不擇手段、追逐利潤的風氣又死灰復燃,社會再次陷入一片混亂之中,人們又懷念起政府干預的那些年代。

　　1932年,富蘭克林·羅斯福競選總統成功。他采用凱恩斯的經濟理論,全面推行新政。在食品藥品領域,他領導的聯邦政府,在1938年出臺了《食品、藥物和化妝品法》。這部法律的誕生,除承繼了1906年的《純食品和藥品法》的基本內容外,還針對舊法的不足,增加了新的內容,主要有:修正了原食品、藥品過于狹隘的定義,使其能涵蓋原先不能涵蓋的范圍；明確了食品特性、質量和可含添加物的容量標準；要求新藥上市前必須提供安全性證明,要求制藥公司60天的公示時間,如未遭遇FDA的反對,才可上市；建立對工廠生產的檢查制度。1938年的《食品、藥物和化妝品法》是美國食品藥品監管史上非常重要的一部法律,一直沿用至今,也是之后出臺的《食品質量保護法》、《聯邦肉類檢查法》、《蛋制品檢查法》等法律法規的基礎。它構建了美國食品、藥品生產和消費的新秩序。

　　二十世紀60年代,美國步入豐裕社會,民權、健康也越受社會關注。隨著社會經濟的豐富發展,新的社會問題也逐漸出現,比如癌癥疾病等。面對這種新的威脅,1962年10月,國會兩院全票通過了科沃夫—合理斯修正案。該修正案在保護消費者利益上,進一步強調:藥物生產商必須在新藥上市前向FDA證明藥品是有效的；將原對動物藥物及動物喂養添加劑將致癌的訴訟中采取的無錯推定,改為有錯推定；規定在供應給人類的食品中的添加物,必須低于有害計量；要求自1838年到1962年間通過公示上市的4000多種藥物,必須重新進行有效性實驗,以證明藥品的效能,否則不得繼續銷售；授權FDA對新藥開發的每一步驟進行嚴密的監督,規定新藥開發,在人體試驗前必須先進行動物試驗；將新藥原公示通過上市,改為審批通過上市。

　　科沃夫—合理斯修正案的積極意義在于,它以零風險作為立法的出發點,從而將消費者健康、合法權利的保護推向了一個新的高度。該修正案與之前的1960年《有色添加劑修正案》、1962年《消費者權利保護法案》和之后1965年《藥物濫用控制修正案》、1966年《兒童保護法案》、1966年《清楚包裝和標簽法案》以及1968年《動物藥物修正案》,一起構成了美國食品藥物“零風險管制”為價值導向的法律體系,不僅有效地保護了美國人民的安全與健康,也有力促進了美國食品藥物領域的迅猛發展。

　　美國具有今天食品藥品生產和消費的良好秩序,除及時制定與本國國情相一致的優質法律外,還與其具有良好素質、敢于執法的FDA不無關系。FDA是美國食品藥品管理局的簡稱,是美國政府在健康與人類服務部和公共衛生部中設立的執行機構之一。他們的盡責精神為完善美國的食品和藥品安全體系作出了重要貢獻。然而,我們還是要注意到,即使有了優質的法律和稱職的執法隊伍,也不能完全消滅食品安全事故的發生,如2006年9月,美國華盛頓因食用加利福尼亞州生產的袋裝菠菜而感染了大腸桿菌,隨后疫情擴散至全美25個州,造成1人死亡、50人住院治療。又如2008年9月,美國43個州因食用了美國俄亥俄花生公司生產的花生醬,爆發沙門霉氏菌疫情,感染人數達到410人,并有3人感染沙門霉氏菌后死亡。然而,我們可以斷言,如果沒有這一優質法律和這支盡職的執法隊伍,那么,惡性事件還將更多。

　　上述美國食品藥品安全制度經歷的歷程給了我們很多借鑒。首先,市場經濟不是越自由越好,適當的管制將使市場經濟得到更好的發展。其次,美國食品藥品安全制度走的是一條由寬松到嚴格的演變過程,而不是相反。最后,再好的法律,需要有人來實施,嚴格依法辦事是實現立法目的不可缺失的重要一環,那種把一切寄托在只要有了法律,就可萬事大吉的思想,是不切實際的烏托邦的空想主義。(沈幼倫 作者系華東政法大學教授)　　

（責任編輯：韓肖）