經濟日報-中國經濟網北京9月3日訊 9月1日，海南省人民政府辦公廳關于印發《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區制度集成創新改革方案》。據介紹，這是海南自由貿易港首個園區制度集成創新改革方案。

　　方案提出，為提升海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區(以下簡稱樂城先行區)醫療衛生行業管理服務效率，試行工程項目建設“零審批”制度。同時，樂城先行區將創建國內唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺，建立國內唯一的未上市創新藥械集中存放保稅倉，打造國內唯一的“全球特藥險”，創立國內第一家由衛生部門和藥監部門共同設立的醫療藥品監管機構。

　　方案中提出了10項具體改革措施，共計34條細則。

　　以下為方案全文。

　　海南自由貿易港博鰲樂城

　　國際醫療旅游先行區制度集成創新改革方案

　　為貫徹落實習近平總書記“4·13”重要講話、中央12號文件以及習近平總書記對海南自由貿易港建設作出的重要指示批示精神，根據《海南自由貿易港建設總體方案》《國家發展改革委、國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家藥監局關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區條例》等文件精神，特制定本方案。

　　一、基本要求

　　把制度集成創新擺在突出位置，以風險防控為底線，解放思想，大膽創新，運用海南自由貿易港改革主動權，在全面推行“極簡審批”改革、特許藥械貿易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動便利和加強風險防范等方面推進制度集成創新改革，提升海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區(以下簡稱樂城先行區)醫療衛生行業管理服務效率，試行工程項目建設“零審批”制度。

　　二、主要目標

　　貫徹落實海南自由貿易港建設總體要求，推進樂城先行區高水平開放、高質量發展，堅持規劃引領、生態優先、綠色發展理念，實現醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”，建設世界一流的國際醫療旅游目的地和醫療科技創新平臺，對標國際先進水平，打造法治化、國際化、便利化的營商環境，為海南自由貿易港建設提供可復制可推廣的經驗。

　　三、改革措施

　　(一)特許藥械貿易自由便利。

　　1.創建國內唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺。樂城先行區管理局、省藥品監管局、省衛生健康委、海口海關等多部門利用區塊鏈、物聯網、三維GIS(地理信息系統)+BIM(建筑信息模型)等新一代信息化技術，構建以公眾需求為導向、數據共享為基礎、業務協同為重點、統一便捷為標準、實時監查為必要的特許藥械全流程追溯平臺，賦能園區智慧監管，與高標準建設的國際貿易“單一窗口”有機銜接，國外已上市國內未上市的臨床急需特許藥械審批時間縮短至3個工作日(見附件1)。實現不見面審批準入、患者隨訪、不良反應監測等全過程可追溯監管，為特許藥械“管得住、放得開”提供切實抓手，形成無物理圍網的特殊監管，初步實現與國際創新藥品、醫療器械同步使用。

　　2.建立國內唯一的未上市創新藥械集中存放保稅倉。�？诤ｊP創新實行“先入倉、后檢疫”的監管檢疫模式，大幅提高藥械進口效率。鼓勵藥械批量進口存儲，探索保稅倉“分送集報”出倉模式，增加保稅倉公共屬性，支持保稅倉提供物流、關務、運輸、倉儲、配送等服務，大幅降低藥械通關、物流、存儲成本，實現從“患者等藥”到“藥等患者”的轉變。

　　3.舉辦國內唯一的“永不落幕國際創新藥械展”。為未在國內上市的國際創新藥械提供線上線下展示、發布、培訓平臺，實現醫生、患者不出國門就可以享受到與世界同步的創新藥械服務，打造全新的國際創新藥械中國展示窗口。

　　(二)投資自由便利。

　　4.搭建醫療創新創業平臺。依托博鰲超級醫院等園區醫療機構，引入國際創新藥械轉化平臺，系統加速全球創新藥械引入、代理、投資、使用、注冊等;共建前沿醫療技術轉移轉化平臺，聚集前沿醫療技術轉移轉化落地;建設“1+X”模式公共醫療平臺，讓醫療機構或團隊可租、可購，高效率、低成本進駐落地。

　　5.創新服務模式。建立樂城管理局為主，多部門協同的聯評聯審機制，確保項目入園標準不降低、一窗受理、一次性告知、各類許可一次性辦理，實現“園區說了算”。定期召開業界共治委員會，推動園區各項事務共建、共治、共享。成立特許醫療區域倫理中心，共享各類專業人才，統一為創新藥械使用把控各項風險。

　　(三)跨境資金流動自由便利。

　　6.率先落地海南自由貿易港跨境資金流動自由化、便利化制度。進一步推動醫療、藥品、醫療器械跨境交易環節結算便利化，實現銀行真實性審核從事前審查轉為事后核查，推動醫療、藥品、器械及康養服務等產業發展，在境外上市、發債等方面簡化匯兌管理，率先試點企業境外上市外匯登記直接到銀行辦理;積極拓寬多種形式的產業融資渠道，放寬外資企業資本金使用范圍;積極引入“監管沙盒”機制，率先試點創新人工智能、大數據、云計算等科技金融政策、產品和工具;設立金融服務中心，協調相關行業主管部門和金融機構為入駐企業和項目提供跨境資金流動服務，統籌推進與國際商業保險付費體系相銜接的商業性醫療保險服務及合作開發跨境醫療保險產品等。

　　(四)外籍人員停、居留便利化。

　　7.加大落實現有便利引才引智政策措施力度。主要包括為外籍高層次人才提供更加便利的入境和停、居留措施，為外籍技術技能人員就業提供居留便利，為高校外國學生就業創業提供便利，為工作和投資的外國人提供永久居留便利。

　　8.出臺外籍醫務人員、患者及陪同人員診療入境、停留居留便利化措施。在園區工作的醫療醫護人員，可申請簽發與工作合同一致的工作類居留許可;憑園區醫療機構或海南其他區域內三級醫療機構出具的醫療服務證明，外國人及其陪護家屬可申辦與醫療服務期限一致的私人事務類簽證或居留許可;成立患者服務中心，為境內外患者提供咨詢、診療等一站式服務，方便境內外患者診療，優化園區發展環境。

　　(五)打造國內唯一的“全球特藥險”，創新醫藥保險支付方式。

　　9.打造綜合保險服務平臺，支持所有保險機構推行各種層次各種類型保險產品創新。通過“醫保+商保”的機制，首次將國內未上市藥品加入國內健康保險。充分利用分部位瘤種發生率、藥品目錄內不同瘤種在不同保障時間內的特藥費用預估、藥費補償或折扣等多重精準化定價因素，重構商業健康險以疾病發生率為主的傳統定價模式，以解決國外特藥價格高的問題。取得健康保險的多個突破，包括不限定年齡和職業、不設置等待期、無免賠額、投保時無需體檢，不限制既往病史投保，僅在理賠時免除既往病史用藥責任。引入商保支付平臺，為患者用藥提供分期支付等方案。

　　(六)開展臨床真實世界數據應用試點，全力推進醫療衛生“極簡審批”改革。

　　10.國內首創臨床真實世界數據用于藥械注冊新模式。樂城先行區享有全國獨一無二的特許藥械進口使用政策，在滿足患者就醫用藥需求的同時，其產生的每一個臨床數據都彌足珍貴。省藥品監管局在國家藥品監管局的指導下，利用特許藥械政策，開展臨床真實世界數據應用試點工作，探索將未經中國注冊、經批準在樂城先行區使用的特許藥械臨床數據，經過科學的研究設計，嚴格的數據采集，高效的信息處理，正確的統計分析，多維度的結果評價，轉化為真實世界證據，用于在中國注冊審批。臨床真實世界數據應用試點可以縮短全球創新藥械進入中國市場的時間，降低注冊成本，從而使眾多國際創新藥械企業更加積極地推動創新藥械進入中國，惠及廣大患者，同時也為國家藥品醫療器械審評審批制度改革，提速全球創新藥械在我國臨床使用的可及性，提供了新的解決途徑。

　　11.創新醫療和藥品二合一機構監管模式。創立國內第一家由衛生部門和藥監部門共同設立的醫療藥品監管機構，創新實施“衛生+藥品”一體化監管模式，實現一站式辦公，提高特許藥械審批效率，使政府履行職能更加順暢，實現業務協同、信息互通，資源共享，避免多頭監管，形成監管合力，降低行政成本，提高監管效率。

　　12.實施“兩證一批復同發”制度。對在樂城先行區興辦的醫療機構，不再核發《設置醫療機構批準書》，僅核發《醫療機構執業許可證》，對甲類大型醫用設備配備申請，可以一并審批，大幅度縮短醫療機構的籌建周期，減少醫療機構前期運營成本。由申請單位或個人向園區管理機構提交執業登記申請材料，園區管理機構1個工作日內提交到省衛生健康委審批辦，省衛生健康委審批辦1個工作日內審核材料，并核發醫療機構執業登記許可證及大型醫用設備配置許可批復。

　　13.醫護執業注冊便捷化。制定標準的辦事指南，通過電子系統辦理醫護注冊，大幅度壓縮注冊時限，提高審批效率。國內醫護注冊1個工作日內完成，國外醫護注冊5個工作日內完成。

　　14.園區內醫療機構實現執業醫師、護士執業資格共享。執業醫師(含境外)主要執業機構在園區的，可以直接在園區其他醫療機構執業，護士(含境外)可以在園區多點執業。

　　(七)全面推行和深化工程建設“極簡審批”改革。

　　轉變項目從“先批后建”到“先建后驗”，在先建后驗的總體框架下，按照項目建設的四個階段，簡化審批環節和流程，通過容缺預審、審批后置、告知承諾、函證結合、聯合驗收、加強事中事后監管等改革措施，總審批時限壓縮到9-13個工作日(見附件2)，保障項目高效推進。

　　15.增加編制2項區域評審評估。在原有8項區域評估的基礎上，根據開發建設需要增加編制文物保護、水安全論證2項區域評估，單個項目不再開展以上事項的評估認證。

　　16.取消6項工程審批事項。符合省、市總體規劃以及園區總體規劃、控制性詳細規劃的項目，取消以下6項審批事項：取消建設工程規劃設計方案審查意見書，并入核發建設工程規劃許可證辦理;取消民用建筑人防工程規劃報建審批(或易地建設審批);取消建設項目附屬綠化工程設計方案審批;取消修建性詳細規劃方案審查;取消建設項目節水設施施工申報備案，由水務部門提供審圖標準，納入聯合審圖;取消建設項目節水設施規劃報建審核。

　　17.明確產業準入環境標準。按照海南自由貿易港放寬市場準入特別清單、外商投資項目準入負面清單，在規劃環評的基礎上，深化推進“三線一單”工作。制定產業準入環境標準，優化建設項目環境影響評價報告審批，將環境管控、污染物排放標準等根據產業布局細化到各地塊單元，制定環境準入負面清單，強化企業自律，推進誠信管理，加強事中事后監管，確保污染物達標排放。符合準入清單的項目環評實行承諾備案制，備案機構不對環境影響報告書(表)進行實質性審查，對符合條件的項目環評直接予以備案。

　　18.創新項目生成方式。堅持規劃引領、生態優先、綠色發展的理念，基于“多規合一”、“一張藍圖”，依托信息化平臺，協同策劃項目，提前落實劃撥用地和出讓用地的預選址、用地指標等條件，促使策劃的項目可落地、可實施，項目生成與審批環節無縫銜接。

　　19.加快推進“標準地”制度建設。探索實行“標準地”先租后讓、彈性年期等供地方式，建立“標準地”全過程監管體系。有效對接容缺審批、區域評估、聯合驗收、承諾告知等極簡審批改革措施，提高用地審批效率。

　　20.容缺后補辦理建設工程規劃許可。通過帶方案出讓方式取得建設用地的項目(達到規劃設計方案深度，且競拍前通過相關部門技術審查)，完成土地使用權受讓手續后，1個工作日直接核發建設工程規劃許可;未帶方案出讓的項目，在項目業主已通過競拍等方式獲取土地使用權，但尚未完善土地使用權證辦理的，可同步開展項目前期工作,3個工作日容缺辦理建設工程規劃許可證。其他并聯審批事項后置，將涉及國家安全事項的建設項目審批、風景名勝區內建設活動審批、危險化學品安全條件審查、超限高層建筑工程抗震設防審批等事項按照一次性審批方式辦理。項目動工后，采取審批后置處理的前期審批事項，項目業主需在3個月內采取一次性審批方式完成。

　　21.取消施工圖設計審查，各項行政許可均不得以審查施工圖設計文件作為前置條件。

　　一是建設單位及設計單位在施工報建時承諾提交的施工圖設計文件符合公共利益、公眾安全和工程建設強制性標準要求，同時將設計完成的施工圖設計文件上傳至建筑工程全過程監管信息平臺進行共享，供施工質量安全監督、聯合測繪、竣工聯合驗收和城建檔案歸檔等環節使用。

　　二是加強設計合同管理，設計單位應保證設計專業配備齊全、設計人員具備相應設計能力，設計工期、設計費用應合理合規，以確保項目設計的質量。

　　三是嚴格落實建設單位、勘察單位、設計單位、施工單位、監理單位等參建主體責任，強化建設單位首要責任，全面落實質量終身責任制。

　　四是推進工程質量保險制度建設，充分發揮市場機制作用，通過市場手段倒逼各方主體質量責任的落實。借鑒國際通行的工程質量缺陷保險模式，試點推進建設工程質量潛在缺陷保險(IDI)，研究探索工程質量安全全過程風險管控的保險模式。

　　五是建立工程勘察設計“雙隨機、一公開”抽查機制，組織專家對上傳至監管平臺的施工圖設計文件進行聯合抽查，對消防、人防、節水設施、特定工程和場所防雷裝置設計審核、園林綠化等設計進行聯合圖審，加強對設計質量的事中事后監管。根據抽查情況，對履行承諾好，設計質量高，并且信用評價等級高的建設單位或設計單位，減少抽查次數或免于抽查。對抽查中發現的違法違規行為，依法予以處理。對設計質量、市場和人員等情況開展信用評價，并將信用情況向社會公布。

　　22.實行分階段審批施工許可，實現落地即開工。建設項目完成供地手續后，建設單位、設計單位就施工圖設計、安全文明施工措施、工程質量保證措施、項目管理、合同管理、現場施工條件等做出具備開工條件的承諾后，1個工作日內直接核發建筑工程施工許可;采取分階段的方式加快推進施工許可證的辦理，建設單位確定施工總承包單位后，可根據施工進展順序自主選擇，靈活分為三階段(“基坑支護和土方開挖”“地下室”“±0.000以上”三個階段分別申請辦理施工許可證)、兩階段(將“基坑支護和土方開挖”和“地下室”合并為“±0.000以下”，即按“±0.000以下”“±0.000以上”兩個階段分別申請辦理施工許可證)或一階段申請辦理施工許可證，每個階段施工許可均在一個工作日內完成核發，真正實現企業落地即開工。

　　23.實行函證結合。若因特殊原因不具備采取承諾制核發建設工程規劃許可、建筑工程施工許可條件的項目，采取函證結合的方式，先出具規劃函、開工函，打通項目建設流程路由，相關前期審批手續相應后置，通過設計方案預審、質量監督提前介入等措施保障項目順利動工建設。

　　24.實行聯合測繪。建設項目業主在建設項目竣工驗收過程中可一次性委托具有相應資質的測繪單位開展竣工驗收所涉及的規劃條件核實測量、人防工程測量和不動產測繪，實行統一測繪，成果共享。

　　25.優化市政公用設施報裝、辦理接入等服務。供水、排水、供電、燃氣、通信等市政公用服務部門進駐園區，靠前服務，通過工程建設項目審批管理平臺共享項目信息，在工程建設許可階段提前介入項目，提供技術指導，主動告知辦理流程，提供項目紅線內地下管線信息、市政設施接入方案、設計方案。報裝提前到開工前辦理并開通政務服務網線上申報功能，納入建設項目線上全流程辦理環節。在工程施工階段完成相關設施建設，竣工驗收后直接辦理接入事宜。

　　26.實行聯合驗收。完善園區極簡審批項目聯合驗收辦法，實行兩驗終驗，將規劃、質量、人防、消防、國安、檔案等專業驗收及市政、公共設施等配套驗收進行一次性辦理，實現“同時受理、集中實施、統一驗收、限時辦結”，由園區管理機構負責牽頭開展極簡審批項目聯合驗收工作，聯合驗收總時限為7個工作日。

　　27.試行工程項目建設“零審批”制度。

　　工程項目建設“零審批”制度包含兩個層面：

　　一是對建設項目整體進行“零審批”。創新建立工程建設項目自主實施制度(即“零審批”)，在試行階段，由項目建設單位自主決定是否進行“零審批”。項目建設單位申請對項目整體進行“零審批”的，由項目建設單位自主組織技術條件和法律法規審查，根據勘察設計單位、施工單位、專家評審、律師事務所等單位意見，認為已經滿足建設條件的，經由項目建設單位出具承諾書后，審批部門不再進行審批，采用數字化電子化備案。配套建立健全建筑物全生命使用周期的監管制度，嚴肅工程建設項目自我實施制度的法律地位，禁止擅自變更使用功能和建筑結構的違法行為。

　　二是對建設項目申報材料部分內容進行“零審批”。建立合資格專業人士認證制度，對項目申報材料部分內容進行“零審批”。國家注冊專業技術人員，如建筑師、規劃師、工程師、律師等，可以申請成為合資格專業人士。合資格專業人士認證簽發的資料或承諾申明，項目建設遵循專業化、市場化、法治化原則，審批部門不再審核具體內容，即“零審批”。由此產生的法律責任和市場風險由建設單位、勘察設計單位、施工單位、評審專家、律師事務所、合資格專業人士自行承擔。

　　(八)完善信用監管體系建設。

　　建立健全社會信用體系，充分發揮“互聯網+”、“大數據”、區塊鏈等現代信息技術作用，深化“雙隨機、一公開”市場監管體制，建立以信用監管為基礎，與負面清單管理方式相適應的過程監管體系，形成企業自治、行業自律、社會監督、政府監管的共治格局。

　　28.健全醫療衛生信用體系，創新綜合監管模式。

　　一是健全醫療衛生信用體系。制定醫療衛生機構及其從業人員信用評價指標標準，培育誠信執業、誠信采購、誠信診療、誠信收費、誠信醫保理念，堅持合理檢查、合理用藥、合理治療、合理收費等誠信醫療服務準則，鼓勵行業協會開展醫療質量、服務能力等評價，實行信用評價等級監管。

　　二是創新綜合監管模式。探索適合醫療新技術、新產品、新業態、新模式發展的監管方式。建立一流的藥械追溯管理平臺，覆蓋藥品和醫療器械進口、審批、使用監管等全流程，實現藥監、海關及園區醫療機構聯網共享。實行最嚴格的疫苗監管制度，強化藥品疫苗全程監管，切實提高藥品安全信用監管水平，保障人民群眾用藥安全有效。

　　制定并逐步完善樂城先行區醫療、藥品等相關規范標準、操作規程和管理辦法。出臺事中事后監管辦法，強化問責機制，對違規違紀、失職瀆職者嚴肅問責處理。入駐樂城先行區的醫療衛生機構對本機構及對外合作機構依法執業、規范服務、服務質量和安全等承擔主體責任。強化醫療衛生機構從業人員執業行為監管，嚴肅查處違法違規和違反醫德醫風的執業行為，對構成犯罪的依法追究刑事責任。

　　29.健全工程建設領域誠信體系，加強事中事后監管。

　　一是健全信用體系建設。推進工程建設領域項目信息公開和誠信體系建設，建立建設單位、勘察單位、設計單位、施工單位、監理單位、第三方中介機構及其從業人員信用評價標準和指標體系，公開工程建設項目信息以及工程參建各方主體和從業人員信用信息，建立科學、有效的建設領域信用評價機制和失信責任追溯制度，將評價結果納入市場信用管理體系進行動態管理，由行業主管部門加強日常監督監管、抽查檢查，將信用監管評價等級低的單位，列入重點監控名錄,同時將信用評價結果與參建各方的資質審批、從業人員的執業資格注冊及資質資格取消等事項進行關聯。加強市場主體信用信息的歸集和應用，加大失信懲戒力度，形成“一處違法、處處受限”的信用約束機制。

　　二是充分運用信息技術，加強協同監管。充分利用信息網絡技術，實現在線即時動態監督監測，提高監管針對性和有效性。綜合運用移動執法、電子案卷等手段，提高監管執法效能。強化工程建設項目線上過程監管，形成“來源可查、去向可追、責任可究”的信息鏈條。

　　強化行業主管部門的協同配合、信息互通、相互銜接，建立齊抓共管的工作機制。擴大電子證照、電子印章、電子證書的應用范圍，有效推動監管工作線上電子信息的共享與互通，及時有效提取建設項目的信息數據，建立信用信息互通共享機制。

　　三是加強承諾事項的監管。對通過承諾方式容缺辦理的審批事項，通過“雙隨機、一公開”、“互聯網+監管”等方式進行全過程的監管，確保建設工程按照行業規范、標準的強條要求實施建設。存在逾期未履行承諾的，對責任單位進行懲戒，取消其承諾告知、容缺審批的資格，列入失信名單，對情形嚴重的撤銷行政審批決定或依據相關規定進行懲處。

　　四是嚴格落實退出機制。按照《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區項目退出管理暫行辦法》實施退出機制。對嚴重違反規劃、工程質量存在重大安全隱患、長期閑置土地、嚴重影響環境、不履行項目入園框架協議和投資協議以及相關承諾書等行為且無法進行整改的項目，及時啟動退出機制。

　　(九)一網通辦，線上線下“無縫”融合。

　　30.充分發揮“互聯網+”、大數據、區塊鏈、人工智能等現代信息技術作用，加強系統間集成創新，強化數據有序共享，搭建“規建管”數據查詢、CIM(城市信息模型)輔助決策等系統，線上形成“一張藍圖、一個系統、一口登錄、一張表單、一次性審批”極簡審批服務系統，實現政務服務一網通辦，提高審批服務效率。

　　(十)強化風險防控。

　　制定實施有效的風險防范措施，明確加強過程監管的規則和標準，壓實監管責任，實施全生命周期有效監管，防范醫療衛生、生態環保、生物安全和工程建設領域重大風險。

　　31.建立健全醫療糾紛和預防處理機制。建立健全應急處理機制，增強駐區醫療監管力量，加大日常巡查力度，及時發現并妥善處置風險隱患，確保園區運營安全;強化藥品疫苗全程監管，對違法者嚴懲不貸，對失職瀆職者嚴肅查辦;加強有關法律法規和政策宣講，不斷提升園區企業依法經營意識;正確引導社會輿論，及時有效回應社會關切。

　　32.加強生態風險防控，實行嚴格的進出環境安全準入管理制度。推進醫療廢物等危險廢物處置設施建設，提升突發生態環境事件應急準備與響應能力。建立健全環保信用評價制度。

　　33.加強重大傳染病和生物安全風險防范。建立衛健、海關等多部門協作的境外疫病疫情和有害生物聯防聯控機制。

　　34.建立和實施包括工程質量、安全生產、環境保護、消防隱患、國家安全、水安全、氣候安全等方面的風險評估制度，制定有關風險防控預案，嚴格強化工程建設管理，確保項目質量、安全、環保。做到科學施工、合理施工、安全施工，打造“精品工程”、“安全工程”、“綠色工程”。