畢井泉：開展仿制藥一致性評價 促進醫藥供給側改革

　　中國經濟網北京2月27日（記者 韓肖）今日，國務院新聞辦新聞發布廳舉行新聞發布會。國務院食安辦主任、國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉介紹我國食品藥品安全監管工作情況，并答記者問。對于仿制藥一致性評價的相關問題，畢井泉表示，開展仿制藥質量療效一致性評價的目的，使其在臨床上與原研藥可相互替代，進而減輕社會醫藥費負擔，提高中國藥企國際競爭力，促進醫藥產業供給側結構性的改革。

　　畢井泉介紹稱，早期對批準上市的藥品沒有與原研藥質量療效一致性的要求，所以有些藥品存在與原研藥的藥效上的差距。2012年1月份國務院印發"十二五"藥品規劃中提出，對已經批準上市的仿制藥進行質量和療效的一致性評價，并在2015年國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》中重申了這一要求。

　　畢井泉表示，改良型新藥要"優"，要從臨床上比原有新藥更有優勢。仿制藥要"同"，要在活性成份、劑型、劑量、規格、用藥方式都要相同，在臨床上治療的效果要相同，能夠相互替代。目前，企業對參與一致性評價的熱情很高，仿制藥一致性評價辦公室已經接到參比制劑備案申請4000多件，備案品種700多個。

　　畢井泉表示，監管部門要努力解決企業所反映的臨床試驗資源不足、參比制劑選擇比較困難的問題，要做好翻譯和發布各品種一致性評價指南的服務工作，會同有關部門研究制定優先采購、醫保報銷等政策，為企業推進一致性評價的工作創造一個良好的外部環境。